El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa que otorgó Autorización de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna contra covid-19, (ChAdOx1-S* recombinante o AZD1222) desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca. Esto permite que el medicamento biológico se integre al Plan Nacional de Vacunación.
La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 01, en sesión extraordinaria permanente del 22 de febrero de 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 (ChAdOx1-S* recombinante o AZD1222) de la farmacéutica AstraZeneca, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando que este medicamento biológico en sus fases tempranas de investigación sugiere fuertemente un balance riesgo beneficio favorable.
“Gracias a la figura de los diálogos tempranos, Invima ha podido tener acceso anticipadamente a la documentación y data científica necesaria para otorgar este tipo de autorizaciones en tiempos que no solo responden a las necesidades de nuestro país, sino que están acorde con los estándares internacionales¨ expresó Julio César Aldana Bula, director general de Invima.
La vacuna de la farmacéutica AstraZeneca contra el covid-19 está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, cuenta con una tecnología vector viral para antígeno del virus Sars-CoV-2 con una eficacia del 70.4%; debe ser administrada en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, la segunda dosis se debe administrar entre 4 y 12 semanas después de la primera dosis.
Su condición de almacenamiento es a una temperatura de 2 a 8°C pero una vez expuesto desde el momento de la perforación del vial hasta la administración, debe conservarse a una temperatura no mayor a 30°C, por máximo 6 horas; en caso de volver a refrigerar el vial ya perforado este deberá ser almacenado entre 2 a 8°C por máximo 48 horas.
Cabe resaltar que este medicamento de solución inyectable solo puede ser administrado bajo prescripción médica.
La vacuna AZD1222 ya ha sido autorizada bajo diferentes figuras sanitarias en países como México, Argentina, Brasil, Reino Unido y Australia, así como en la Unión Europea.
Es importante mencionar que, en Colombia, la ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la covid-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
El Invima reitera su compromiso con la ciudadanía, comunidad médica y científica de contribuir en los procesos que faciliten la investigación y evaluación de medicamentos sin dejar de lado la rigurosidad sanitaria.
