Tras aprobar el pasado año el inicio de la fase de investigación clínica a tres iniciativas nacionales de ventiladores mecánicos, entre ellas, el proyecto Unisabana Herons, el único que hasta ahora que ha radicado el informe de resultados, el Invima señaló que los requerimientos relacionados con la eficacia y seguridad de este prototipo, a la fecha, no han sido subsanados y por ende, el instituto no aprobará el inicio de la fase 2.
“El ventilador no mantiene los parámetros ventilatorios que permiten asegurar que no habrá lesión en los pulmones”, indicó Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.
Adicionalmente la funcionaria indicó que se han presentado 22 eventos adversos en los cinco pacientes de este proyecto, de los cuales “no está claro el análisis de su causalidad y la mitigación de los riesgos”.
Ayala subrayó que el balance riesgo-beneficio no es favorable para esta iniciativa de prototipo. “Finalmente es responsabilidad de los investigadores demostrar su seguridad y eficacia”, dijo.
Alerta sobre fallas
Por otra parte, el Invima respondió a los cuestionamientos del Gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, quien señaló que el instituto aún no ha otorgado los permisos para poder usar cerca de 400 ventiladores almacenados en el departamento para atender a pacientes de coronavirus.
“Señor gobernador, el Invima muy temprano emitió una alerta sanitaria sobre los ventiladores mecánicos, Eternity SH 300, debido a 34 eventos e incidentes adversos serios, 6 de ellos con resultados de muerte de pacientes relacionados con fallas de funcionamiento”, manifestó Ayala.
«Estos ventiladores no se pueden utilizar debido a que presentaron un incremento exponencial en reportes de eventos adversos serios. Por lo tanto, el Invima, como autoridad tiene la obligación de proteger la salud y sobre todo la vida de las personas», añadió la funcionaria.
Fuente, El Heraldo
