Atendiendo la situación en salud pública en el país por la posibilidad de expansión de contagio de COVID-19 y los nuevos lineamientos emitidos por el Gobierno Nacional, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha adoptado acciones que ayuden a prevenir, contener y mitigar la crisis de emergencia sanitaria, garantizando la seguridad de los colombianos.
Trabajando de la mano con el Ministerio de Salud y los gremios, hemos avanzado para identificar medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos que podrían verse afectados por el COVID-19, distribuyendolos en tres líneas de acción y facilitando la articulación entre los actores involucrados, con miras a enfrentar posibles implicaciones relacionadas con el acceso a estas tecnologías.
- Medicamentos de primera línea: asociados directamente a la sintomatología del coronavirus para manejo paliativo, de la mano con las indicaciones del médico tratante.
- Medicamentos y dispositivos médicos complementarios: para el tratamiento de casos de COVID-19 moderados a severos.
- Medicamentos y dispositivos médicos sensibles: relacionados a patologías diferentes al COVID-19 que pudieran verse afectados a causa de la emergencia sanitaria, ya sea en su abastecimiento o acceso, importación, materias primas, fabricación, etc.
Por otra parte, articulados con el Hospital San Vicente de Paul, el Invima está brindando acompañamiento a la Universidad de Antioquia para el Proyecto de Elaboración de Prototipos de Ventiladores Mecánicos y Neumáticos (se encuentra en etapa de diseño y validación), en cuanto a los requisitos de cumplimiento para recibir la aprobación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos.
El Instituto, en su condición como autoridad sanitaria, ha dado un paso adelante declarando dispositivos médicos vitales no disponibles los tapabocas, medicamentos como geles antibacteriales y soluciones tópicas desinfectantes.
Además, se tomarán todas medidas previstas por la normativa sanitaria para todos los trámites relacionados con reactivos de diagnóstico de COVID-19 in vitro, kits comerciales de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR), cosméticos y productos absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de la infección, permitiendo su fabricación e importación sin necesidad de registro sanitario, evitando el desabastecimiento en el país.
La autorización de importación de productos requeridos para atender la emergencia en salud pública, vigilados por el Invima, se está realizando a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), disminuyendo los tiempos de trámite pasando de seis (6) días a un (1) día hábil, adicionalmente, se ha establecido un canal de comunicación directo para el intercambio de información con el fin de atender la problemática generada por el SARS-CoV-2.
En cuanto a los trámites de solicitudes de nuevos registros sanitarios y renovaciones de medicamentos que se encuentren en normas farmacológicas y dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgos sea IIb y III requeridos para prevención o diagnóstico del COVID-19 se han catalogado también como prioritarios, agilizando los procesos para su aprobación.
Finalmente, se establecieron acciones orientadas a prevenir, contener, mitigar y garantizar la seguridad de los sujetos participantes en estudios clínicos; articuladamente con una estrategia de evaluación expedita de protocolos de investigación con medicamentos para COVID-19.
