Las autoridades sanitarias de Brasil aprobaron este martes la normativa para el registro y la venta de medicamentos a base de marihuana en las farmacias del país, aunque rechazó su cultivo con fines medicinales.
La decisión de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), vinculada al Ministerio de Salud, entrará en vigor en 90 días a partir de su publicación en el Diario Oficial y se someterá a una revisión pasados tres años.
El objetivo de la medida es “encontrar una forma de garantizar el acceso, por la vía de la asistencia farmacéutica” y “asegurar un mínimo de garantía para los usuarios de los productos”, señaló Anvisa en un comunicado.
El nuevo marco regulatorio, aprobado por unanimidad, crea así una nueva clase de producto: los “productos a base de cannabis”, que estarán sujetos a la vigilancia sanitaria, deberán ser vendidos únicamente en las farmacias y tendrán que ser recetados por un médico.
Asimismo, la normativa especifica los procedimientos para conseguir los diferentes permisos de Anvisa “para la fabricación y la importación” de este tipo de fármacos, así como establece los “requisitos para su comercialización, prescripción y fiscalización”.
Los productos a base de cannabis podrán elaborarse para su uso por vía oral o nasal, o en formato de comprimidos, jarabes o aceites.
Anvisa subrayó además que las empresas deben continuar las investigaciones para “la comprobación de eficacia y seguridad de sus fórmulas” con la intención de equiparar en el futuro esos productos elaborados con cannabis a los medicamentos tradicionales.
La autoridad sanitaria rechazó, sin embargo, la posibilidad de cultivar cannabis en el país para investigar y producir medicamentos elaborados a partir de la planta, por lo que las empresas que deseen fabricarlos tendrá que importar la sustancia.
Para importar el sustrato de cannabis con el que fabricar los fármacos deberán, de acuerdo con las autoridades brasileñas, “importar la materia prima semielaborada”, es decir, no podrán “importar la planta o parte de ella”.
Para una mejor vigilancia de los lotes de fármacos derivados del cannabis, Brasil limitó “los puntos de entrada” de los productos en su territorio.
La regulación aprobada este martes exige además a las compañías interesadas obtener un certificado de buenas prácticas de fabricación, emitido por Anvisa.
La legislación brasileña ya prohíbe la plantación, la cosecha y la explotación de cannabis, salvo en casos muy específicos con fines medicinales y científicos que, además, tienen que ser avalados por la Justicia.
Hasta ahora, los pacientes que demandaban este tipo de fármacos suplían su necesidad utilizando aceites y extractos a base de cannabidiol, una sustancia que se encuentra en el cannabis, conocida por sus presuntos efectos terapéuticos, y para los que necesitaban el aval de Anvisa para importarlos.
El laboratorio HempMeds Brasil celebró en una nota la decisión de autorizar el registro y la venta de estos productos y estimó en cerca de cuatro millones los pacientes que pueden ser beneficiados con el uso de cannabis para fines medicinales.
En 2015, HempMeds Brasil se convirtió en la primera empresa en ofrecer un producto a base de cannabis para pacientes del sistema público de salud de Brasil, gracias una decisión judicial específica para ese caso. Efe
