Tras el acto administrativo que prohibió su comercialización en presentaciones orales el pasado 15 de julio, el turno ahora es para todas las presentaciones con principio activo del medicamento en solución inyectable.
La Secretaría Departamental de Salud, a través del Programa de Farmacovigilancia, adscrito a la Oficina de Medicamentos y Tecnologías Biomédicas en Salud, se permite informar que en cumplimiento de lo establecido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA-, mediante alerta sanitaria N°. 153-2020 de 22 de septiembre de 2020, esta cartera expide la Circular 214, por medio de la cual se ordena el retiro preventivo de todos los lotes de los medicamentos con principio activo Ranitidina en forma farmacéutica solución inyectable, en todo el departamento de Casanare.
Lo anterior, debido al posible riesgo de presencia de niveles inaceptables de la Nitrosamina nitrosodimetilamina (NDMA) en el producto, la cual se encuentra clasificada por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), como «probablemente carcinogénica» (categoría 2), encontrarse también en algunos otros agentes como el humo del tabaco, algunos alimentos procesados y en ciertos artículos de aseo, entre otros.
Así las cosas, siendo la Ranitidina uno de los medicamentos más utilizados en el abordaje farmacológico de la úlcera gástrica o duodenal tanto en el ambiente ambulatorio como hospitalario, la Secretaría Departamental de Salud hace saber sobre las siguientes medidas para su estricto cumplimiento:
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud.
1. Absténgase de comercializar y utilizar este producto.
2. En caso de encontrar existencias, ponga en cuarentena los productos y gestione su destrucción y/o devolución.
3. Adjunte de carácter obligatorio al correo electrónico fármacovigilancia@casanare.gov.co de la Secretaría Departamental Salud, en archivo tipo Excel, el Informe de existencias de medicamentos requeridos en alertas sanitaria emitidas por el INVIMA y la respectiva gestión, el cual se adjunta en la presente circular.
Medidas para Establecimientos Farmacia, Droguerías, EAPBs, distribuidores y comercializadores.
1. Absténgase de distribuir y comercializar este medicamento so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Medidas para la comunidad en general.
1. Si ha presentado algún evento adverso, asociado al consumo de este producto, repórtelo de manera inmediata a través aplicativo del sitio web del INVIMA en «Medicamentos y productos biológicos» – «reporte de eventos adversos para pacientes», o envíe correo electrónico a la dirección farmacovigilancia@casanare.gov.co
El Dato: La Ranitidina, es un principio activo que se utiliza para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la indigestión ácida, úlcera gastrointestinal, gastritis o trastornos de hipersecreción como el síndrome de Zollinger-Elison.
