Un estudio realizado en la Universidad Industrial de Santander, UIS, reveló que Dololed, medicamento promocionado como 100 % natural, contiene al menos un 10 % de diclofenaco.
El análisis, que se hizo público, fue presentado por Elena Stashenko, profesora de la Universidad Industrial de Santander, facultad de Ciencias, y directora del laboratorio del Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas, y una de las investigadoras a cargo.
“El análisis demostró la presencia de la sustancia conocida como diclofenaco. Me pareció extraño en una droga naturista y supuestamente 100% natural. Nosotros estudiamos la caléndula y sabemos de sus componentes”, afirmó Stashenko.
“Esto fue en cierto modo casual, una persona que tomó la pastilla de Dololed sitió síntomas que podían ser diferentes a los que podría producir la caléndula que es una planta europea, desde antaño utilizada. Se han comprobado sus efectos antiinflamatorios, es un producto natural, por eso a esta persona le pareció extraño que tomando un producto natural tuviera esta cantidad de síntomas no colindantes a las propiedades de la caléndula.
“Somos un laboratorio de servicios, hicimos el análisis y nos topamos con una tremenda sorpresa, un componente mayoritario de diclofenaco.
“¿Qué hace un científico ante esto, se queda durmiendo tranquilo o se empieza preguntar. Hicimos una pequeña muestra, y análisis de muestras recolectados en droguerías principales de Bucaramanga, en caso de fuera la única pastilla contaminada, dando así el beneficio de la duda.
“Pero en el análisis de todas las patillas tenía diclofenaco, alrededor de un 10%. El Invima ya estaba al tanto de los análisis, es el rol oficial del Invima hacer esta supervisión. Ante la probabilidad de fueran solo algunos lotes contaminados, repetimos el análisis con muestras de droguerías no solo de Bucaramanga, sino de Bogotá, Medellín, Barranquilla, Yopal y Cúcuta, y el resultado fue la misma historia, diclofenaco como protagonista en estas muestras”.
Según la científica el estudio se hizo en el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas a partir de la solicitud de un paciente que tras consumir el medicamento, experimentó malestares.
También explicó que la investigación se realizó con muestras adquiridas en diferentes farmacias y que aunque la cantidad de diclofenaco varía, en todos los casos se evidenció la presencia del compuesto.
“De pastilla a pastilla puede haber variaciones, dadas por el método (de elaboración). Encontramos que podía llegar a ser hasta el 10% del peso de la pastilla. Esto nos sorprendió mucho”, agregó.
Dololed es producido por la empresa Pronabell que asegura lo elabora con extracto de caléndula. Cuenta con registro del Invima y, de acuerdo a lo que se lee en el empaque es avalado por la Sociedad Colombiana de Médicos Generales.
De acuerdo con estudios de la Asociación de Toxicología Clínica Colombiana, el diclofenaco, pese a ser un compuesto muy utilizado y de venta libre en el mundo, tiene algunos efectos secundarios.
Esta sustancia está contraindicada en cualquier estado de hipersensibilidad, en pacientes con asma o urticarias. Tampoco deben utilizarlo pacientes con enfermedad coronaria porque puede exacerbar la enfermedad y producir un infarto. Presenta riesgo para personas hipertensas, para quienes tienen alguna alteraciones renales o hepáticas, así como enfermedades intestinales.
Uno de los efectos secundarios más comunes es el sangrado intestinal y reacciones alérgicas en la piel. A nivel neurológico, puede provocar mareo, visión borrosa y náuseas.
La voz del experto
Diego Rincón Castillo, profesor de Farmacología de la Universidad Industrial de Santander, dio a conocer detalles sobre los daños que lleva consigo el consumo del Diclofenaco, componente encontrado en el Dololed.
“Quiero hacer ciertas aclaraciones, dentro de la dosis permitida del diclofenaco, molécula encontrada en Dololed. El diclofenaco sódico es un antiinflamatorio no esteroideo, la dosis máxima permitida al día es de 150 mg, repartida en 50 mg cada 8 horas.
“Cuando a uno le dicen que en una sola tableta puede encontrar hasta 150 miligramos, quiere decir que en una sola estoy tomado la dosis completa del producto y ya tenemos problemos, eso acarrea los efectos indeseables por la presencia del diclofenaco.
“Para que hagamos una claridad respecto a lo que se hace en el uso diario del diclofenaco es que siempre que se vaya a dar debo saber cómo está la función renal del paciente, si no, no puedo darlo, está prohibido.
“Si tengo compromiso del riñón o del hígado puedo dañar más esos órganos. Cuando me dicen efectos indeseables tenemos desde la alergia; por esta fue que el paciente consultó a la UIS para que se hiciera la investigación del Dololed, estaba refiriendo problemas del sistema nervioso y de hipersensibilidad.
“Para alguien alérgico es prohibido tomar Dololes, pues los efectos van desde alergia, bronco espasmo, asma severa, puede morir. Si tengo comprometido el riñón puedo llegar hasta insuficiencia renal ya que el diclofenaco es hepatotóxico directo, daña el hígado, puede producir trastornos de coagulación, infarto, hemorragia, eventos cerebrovasculares. Es un producto con el que hay que tenerle cuidado, no terror. Desde le principio puede generar el problema, con una dosis”.
Las molestias de un paciente llevaron a una investigación
Hace cerca de un año, un hombre de 65 años llegó hasta el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas, CROM-MASS, de la UIS. Días antes, un médico le había recomendado Dololed para tratar un dolor crónico.
En un comienzo, efectivamente el dolor disminuyó, pero días comenzó a sentir mareos, vértigo, dolor en el pecho y en el estómago.
Fue así como los investigadores iniciaron un estudio, tomando muestras de este medicamento, compradas en distintas farmacias de todo el país, pues las pruebas químicas a la muestra del paciente indicaron que contenía diclofenaco.
En total recolectaron ocho cajas del fármaco correspondientes a cuatro lotes de producción distintos (F500, F463, F460 y F333). “Las cajas del fitofármaco se almacenaron con su respectiva factura de venta en bolsas separadas, siguiendo los protocolos estipulados para la trazabilidad y cadena de custodia”, apuntaron en su informe final.
Las etiquetas del medicamento, distribuido en Colombia, Ecuador y Estados, señalaban que “Cada tableta contiene: extracto seco de 3:1 de flores de caléndula (Calendula officinalis) 150 mg”, sin embargo, en ningún lado informaban sobre el diclofenaco.
“Estos análisis identificaron a nivel de trazas isoquercetina, narcisina y calendoflavosido, compuestos de la Calendula officinalis, pero el compuesto mayoritario en el fitofármaco fue diclofenaco y sus derivados en concentraciones cercanas al 10 por ciento”, reza el informe.
Es decir, tal como lo corrobora Diego Rincón Castillo, profesor de Farmacología, si alguien tomara cada ocho horas estas pastillas, como lo sugiere la etiqueta de Dololed, estaría sobrepasando las cantidad máxima permitida al día de diclofenaco que es de 150 mg, estaría triplicando la dosis diaria permitida.
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